翰宇藥業(yè)二十多年來專注于多肽藥物研發(fā)，通過多年的發(fā)展，掌握了一系列降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率、提高產(chǎn)品質(zhì)量的核心技術(shù)以及新型多肽藥物開發(fā)的相關(guān)技術(shù)；同時(shí)建立了多種劑型的制劑技術(shù)平臺(tái)。
1、多肽原料藥工藝開發(fā)技術(shù)
掌握了國際先進(jìn)的固相多肽合成技術(shù)，并自創(chuàng)了高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)等核心技術(shù)，利用國產(chǎn)原料自行研制和生產(chǎn)出多種多肽原料和多肽藥物，并達(dá)到了規(guī)模化生產(chǎn)的水平。主要技術(shù)包括：
（1）多重替代法生產(chǎn)保護(hù)氨基酸樹脂；
（2）高效固相偶聯(lián)技術(shù)和修飾技術(shù)；
（3）片段合成技術(shù)；
（4）多重環(huán)肽合成技術(shù)；
（5）利用固相假稀效應(yīng)進(jìn)行的高效環(huán)合技術(shù)；
（6）定序小分子多肽分離技術(shù)；
（7）多肽固相合成規(guī)模化制備技術(shù)；
2、制劑工藝開發(fā)技術(shù)
已建立多種劑型的制劑技術(shù)平臺(tái)，包括：
（1） 多肽注射劑平臺(tái)；
（2） 口服緩控釋制劑：骨架材料緩釋片制備技術(shù)、緩釋微丸制備技術(shù)、腸溶微丸制備技術(shù)和多單元微丸壓片技術(shù)；
（3） 長效注射劑平臺(tái)：緩釋微球制備技術(shù)、緩釋植入劑制備技術(shù)；
3、藥物質(zhì)量研究技術(shù)
經(jīng)過二十多年的發(fā)展，目前已建立了完善的符合申報(bào)規(guī)范的質(zhì)量研究平臺(tái)，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的多肽及小分子質(zhì)量研究隊(duì)伍，健全的質(zhì)量研究體系，主要包括：
（1）多肽及小分子藥物原料及制劑的全面質(zhì)量控制體系；
（2）多肽及小分子藥物的穩(wěn)定性研究體系；
（3）多肽及小分子藥物的雜質(zhì)研究體系；
（4）多肽及小分子藥物的結(jié)構(gòu)確認(rèn)體系；
主要特色的研究技術(shù)有：
（1）多肽藥物中消旋雜質(zhì)的定性及定量研究；
（2）多肽藥物中降解雜質(zhì)的定性及定量研究；
（3）多肽藥物中加合肽及缺損肽雜質(zhì)的定性及定量研究；
（4）多肽藥物中消旋氨基酸的研究；
（5）藥物的結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究，包括一級(jí)結(jié)構(gòu)、二級(jí)結(jié)構(gòu)、三級(jí)結(jié)構(gòu)及高級(jí)結(jié)構(gòu)。
