近日，翰宇藥業收到國家藥品監督管理局下發的利那洛肽膠囊臨床試驗批準通知書（通知書編號：2023LP00875），公司利那洛肽膠囊獲得藥物臨床試驗批準。作為全球首個鳥苷酸環化酶激動劑，利那洛肽膠囊2022年全球銷售額超過20億美元，目前國內僅有原研藥獲批上市。此次利那洛肽膠囊臨床試驗申請獲得批準，是公司仿創結合戰略的成果落地，也是公司在高端多肽仿制藥布局的更進一步。

關于利那洛肽

腸易激綜合征（IBS）是一種全球范圍內常見的、以腹痛/腹脹或腹部不適為主要癥狀的功能性腸病，排便后癥狀多改善，常伴有排便習慣（頻率和/或性狀）的改變。便秘型腸易激綜合征（IBS-C）為IBS的一種主要亞型。IBS-C患者飽受疾病折磨與困擾，工作和生活都受到嚴重影響。利那洛肽膠囊是一款可顯著緩解IBS-C患者便秘及腹痛、腹脹等癥狀的多肽藥物，具有良好的安全性。

對公司發展意義

本次利那洛肽膠囊在國內的藥物臨床試驗獲批，彰顯了翰宇藥業在高端多肽仿制藥的深度戰略布局以及業內領先的研發實力，是公司在消化止血管線的進一步加強，有利于推進產品研發以及上市進度，提升公司核心競爭力。接下來，公司將加快推進該藥物的臨床研究，爭取早日完成臨床試驗、正式投入使用，為患者緩解和治療病痛。