翰宇藥業：坪山分公司通過美國cGMP現場檢查

翰宇藥業（300199）下屬坪山分公司于2023年8月8日完成了美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。并于近日收到了美國FDA針對坪山分公司的現場檢查報告（EIR），報告顯示坪山分公司質量管理體系符合美國FDA cGMP的要求，意味著坪山分公司制劑生產基地通過了FDA的現場檢查。本次 cGMP檢查涵蓋一車間及三車間，產品分別為注射用醋酸西曲瑞克及利拉魯肽注射液。

本次通過美國FDA現場檢查，表明公司藥品生產cGMP質量管理體系和生產環境設施等方面已達到國際先進水平，有利于加快推進公司已申報美國ANDA產品的審批進度，筑牢公司“立足中國，放眼全球”的“國際化”戰略基礎，為公司未來拓展國際合作創造了必要條件，對公司在國際市場的發展產生積極影響，進一步提升公司核心競爭力。