加速出海！翰宇藥業(yè)原料藥醋酸加尼瑞克獲FDA批準(zhǔn)上市

  近日，翰宇藥業(yè)“醋酸加尼瑞克”原料藥DMF收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的 NO FURTHER COMMENTS 信件，標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得在美國市場的銷售資格。這是公司今年以來繼奧曲肽原料藥獲得歐盟CEP證書、注射用特利加壓素獲得巴西上市許可批準(zhǔn)后，第三個獲得海外市場準(zhǔn)入資格的產(chǎn)品，加速翰宇藥業(yè)海外布局。

  醋酸加尼瑞克是一種化學(xué)與內(nèi)源性促性腺素釋放素（GnRH）類似的十肽化合物，是GnRH的拮抗劑，其可競爭性抑制GnRH與GnRH受體結(jié)合，從而快速、可逆性地抑制促性腺激素（黃體生成素LH和促卵泡激素FSH）分泌。醋酸加尼瑞克主要用于輔助生殖技術(shù)，主要作用是可以預(yù)防提早排卵，也能減輕或預(yù)防卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生。

  本次醋酸加尼瑞克（原料藥）獲得FDA批準(zhǔn)，為公司的醋酸加尼瑞克（原料藥）進(jìn)入美國市場開拓了準(zhǔn)入通道，意味著醋酸加尼瑞克將實現(xiàn)美國市場的商業(yè)化銷售，對公司原料藥海外市場帶來積極影響，有利于提升公司的國際品牌影響力。