喜訊!翰宇武漢公司新增“醋酸去氨加壓素”原料藥獲批國內上市
8月18日,翰宇藥業(武漢)有限公司通過國家藥品監督管理局藥品審評中心官方網站獲悉,公司產品“醋酸去氨加壓素”原料藥已通過技術審評,登記狀態標識為“A”標志著該產品獲得國內市場的準入資格。這是繼縮宮素原料藥獲批后,翰宇武漢公司第2個產品獲批國內上市許可。翰宇藥業醋酸去氨加壓素注射液在國內市場占有率名列前茅,武漢公司該原料藥獲批后即可承接公司的原料藥需求,從而進一步推動武漢公司原料藥銷售業務增長,有利于開拓國際市場。

醋酸去氨加壓素是環狀九肽,一種合成的血管加壓素類似物,屬于血管活性藥物中的縮血管藥物,用于治療中樞性尿崩癥、術后止血。由于該藥起效迅速、作用時間長、藥物副作用小、安全可靠,上市便成為中樞性尿崩癥一線治療方法;同時作為新一代多肽類止血藥,醋酸去氨加壓素不僅具有加速止血的作用,還能很好地降低傳統止血藥物帶來的血栓發生風險,更加安全有效。
2019年7月15日,國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》,要求仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥,原料藥登記人登記后,可進行單獨審評審批,通過審評審批的等級狀態標識為“A”后可在國內市場銷售(A代表已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材)。
此次“醋酸去氨加壓素”原料藥的獲批,是翰宇武漢公司又一個可在國內市場銷售的優勢產品,標志著武漢公司正逐步打開國內多肽類原料藥市場,對公司業務的持續發展有積極的促進作用,相關產品市場份額有望持續增長。