翰宇藥業首個獲得歐盟上市許可產品通過國家一致性評價

1月13日，國家藥監局發布的藥品批準證明文件待領取信息顯示，翰宇藥業首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產品——“醋酸阿托西班注射液”通過仿制藥質量和療效一致性評價，有效期長達48個月，和原研產品保持一致。本次通過一致性評價的處方工藝、生產線與通過歐盟上市的產品保持一致。截至目前翰宇已有6個多肽產品通過一致性評價。

醋酸阿托西班注射液是子宮內及蛻膜、胎膜上受體的催產素競爭性拮抗劑。使用本品后可劑量相關性地抑制宮縮，并使催產素介導的前列腺素分泌減少，幫助早產孕婦推遲即將來臨的早產、延緩分娩，達到保胎的目的。醋酸阿托西班作為目前歐洲藥物總署批準用于治療早產的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，優點是保胎效果好，對母體及胎兒安全性高，2007年歐洲早產指南就建議阿托西班用于抗早產一線用藥。

根據IQVIA統計的市場數據顯示，2020年全國醋酸阿托西班注射液的銷售額2.1億元，成長性良好，五年復合增長率達74%。翰宇藥業該款藥物已于2019年12月在國內獲批上市，2020年相繼獲得西班牙、德國上市許可。

本次醋酸阿托西班注射液通過一致性評價，有利于公司提高市場競爭力，擴大公司在婦產生殖藥物領域市場的推廣和銷售渠道下沉，更好地助力構建家庭，為國家提倡的三孩生育政策提供保障。