翰宇藥業“注射用特利加壓素”獲批國內首家一致性評價
藥品批準證明文件待領取信息
12月28日,國家藥監局發布的藥品批準證明文件待領取信息顯示,翰宇藥業“注射用特利加壓素”通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為本品種國內首家通過一致性評價的企業。
國內首仿上市 占據市場先機
注射用特利加壓素主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血,臨床廣泛應用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療,被中華醫學會《肝硬化食管胃鏡脈曲張出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水,自發性細菌性腹膜炎,肝腎綜合征處理指南》等推薦為一線治療方法;2017年,中華醫學會外科學分會發布的《肝切除術后加速康復中國專家共識》推薦特利加壓素作為術后腹腔積液防治的一線用藥,極大肯定了特利加壓素在臨床應用的拓展。
注射用特利加壓素原研企業為輝凌制藥,2009年翰宇藥業作為首仿上市,打斷原研企業在國內的壟斷,填補了國內該產品及制劑的市場空白,該產品一經推出即被評為“中國十大處方藥重磅新品”稱號。根據數據廣州標點信息公司市場數據統計,公司注射用特利加壓素在國內市場連續五年復合增長率在25%左右。我國是肝炎高發國家,肝硬化、肝腹水的發病率一直呈高發態勢,隨著臨床接受度的提高以及治療科室的拓展,特利加壓素在臨床獲得了更多應用機會。
國內首家過評 有望持續放量
此次“注射用特利加壓素”通過仿制藥質量和療效一致性評價,是繼“注射用生長抑素”后,翰宇藥業又一個國內首家過評的重磅產品。同時,2021年公司卡貝縮宮素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新等產品已相繼通過一致性評價,醋酸阿托西班注射液相關申請正待審批,注射用胸腺法新已經順利中選國家集采持續放量。隨著一致性評價工作的順利開展和帶量采購,2022年公司相關產品市場份額有望持續放量。