依替巴肽獲得3.1類新藥證書及藥品注冊批件

翰宇藥業于1月19日收到國家食品藥品監督管理總局下發的新藥證書及藥品注冊批件。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經國家食品藥品監督管理總局審查，公司申報的依替巴肽及依替巴肽注射液（曾用名：愛啡肽及愛啡肽注射液）符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文號，同時發給新藥證書。

依替巴肽，適應癥為抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠狀動脈綜合征患者， 包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。依替巴肽是2011 年美國心臟學院基金會(ACCF)、美國心臟協會(AHA)、(美國)心血管造影和介入學會(SCAI)經皮冠脈介入(PCI)治療指南推薦用藥，屬于第三代抗血小板藥物，冠心病抗血小板治療的一線藥物。