注射用胸腺五肽說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱:注射用胸腺五肽
英文名稱:Thymopentin for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Xiongxianwutai
【成份】
化學名稱:胸腺五肽,即N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酰]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸
化學結構式:Arg-Lys-Asp-Val-Tyr
分子式:C30H49N9O9
分子量:679.77
輔料:甘露醇、鹽酸
【性狀】本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。
國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料;
(1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細胞免疫功能減退。
(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等)。
(4)各種細胞免疫功能低下的疾病。
(5)腫瘤的輔助治療。
【規格】10mg
【用法用量】
肌內注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻資料,本品每天可以用到50mg的劑量。
注:(1)使用本品請遵醫囑。
(2)國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料;
【不良反應】
(1)個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用本品。
【禁忌】
對本品成份有過敏反應者或器官移植者禁用。
【注意事項】
(1)本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)不應使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
(2)治療期間應定期間檢查肝功能。
(3)18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。
【兒童用藥】
在18歲以下患者,國內尚缺乏安全性和有效性的充分資料。
【老年用藥】
國內尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必須使用時,遵醫囑。
【藥物相互作用】
(1)本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥,沒有任何干擾現象出現。
(2)本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協同作用。
【藥物過量】
目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發生。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為免疫調節藥物,具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發育、成熟并活化的功能,并能調節T淋巴細胞亞群的比例,使其趨于正常。在機體中,胸腺五肽通過提高cAMP水平,促進T細胞分化,并與T細胞特異受體結合,使細胞內GMP水平提高,從而誘發一系列胞內反應,起到調節機體免疫功能的作用。
毒理研究
重復給藥毒性:大鼠和犬皮下給藥12個月,劑量為4、20、80mg/kg/天,結果僅給藥部位出現較明顯的局部刺激反應。另外,高劑量組雄性大鼠出現堿性磷酸酶升高,但未出現任何相關的形態學改變,該升高的臨床意義尚不清楚。
【藥代動力學】
藥代動力學研究表明,胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期約為30秒,而在腹腔存留時間比血漿長,可達3.5~7分鐘,人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快,但單次注射后它很快作用于靶細胞。通過第二信使作用,能使體內效應維持數天至數周。
【貯藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。
【包裝】西林瓶裝,每盒3支。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH20112004
【批準文號】國藥準字H20056810
【生產企業】
企業名稱:深圳翰宇藥業股份有限公司
生產地址:深圳市南山高新技術工業園區中區翰宇生物醫藥園
郵政編碼:518057
電話號碼:0755-26588000 0755-26588182
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