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深圳翰宇藥業股份有限公司是專業從事多肽藥物研、產、銷一體的國家高新技術企業,始終專注于多肽藥物及小核酸領域。公司于2011年在深交所上市(股票代碼:300199),是中國較早上市的多肽藥物企業。公司建有多肽藥物國家地方聯合工程實驗室、國家多肽創新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺,承擔了多項國家級課題,獲得國家技術發明獎二等獎、中國專利優秀獎、國家知識產權示范企業、廣東省科學技術獎、深圳市市長獎等國家、省、市級榮譽獎勵。發展至今,已經通過了中國,美國,歐盟,巴西,澳大利亞,韓國等GMP認證,打通了上中下游垂直產業鏈,確保了從原料到藥品的全鏈條控制。翰宇藥業一直秉承持續創新,成為多肽行業領跑者為愿景,守護生命健康為永恒的使命。
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多肽成品制劑批準證書

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新藥證書

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臨床批準

戰略布局

公司堅持圍繞“人才、創仿、國際化”三大戰略支柱進行產業鏈布局,以“自研 + 內外資源整合”的雙輪驅動模式,打造具有市場競爭力的“創新藥”+“仿制藥”產品管線,試點美容肽等新興產業,探索多肽領域的各種應用場景,實現產品領先戰略下的多樣化經營,推動公司持續、穩定、快速、健康、高效發展。
Strategic layout
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創新合作共贏

作為多肽行業的領軍藥企,公司充分挖掘自身優勢,逐步開拓與國內外資源互補的優質先進技術公司、科研機構、藥企等合作,通過與華為云計算、碳云智能等先進技術公司合作賦能藥物發現和工藝開發,與中科院微生物所、中科院深圳先進院、中科院過程工程所、深圳灣實驗室、深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心等科研機構合作推進研發項目,攜手Hikma、輝凌醫藥、中國醫藥、三生蔓迪等國內外醫藥企業推進產品商業化,積極踐行創仿結合戰略,開展創新藥布局,快速推進HY3000抗新冠多肽鼻噴劑藥物、HY3003 Triple-G三重激動劑、利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液、替爾泊肽注射液等創新藥和高難度仿制藥項目的研發、臨床研究及應用和成果產業化落地。
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01

發展歷程

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    szhyyygf-file15與碳云智肽簽署 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激動劑多肽創新藥物聯合開發協議

    szhyyygf-file15與華為云簽署全面合作協議,聚焦“AI智藥”

    szhyyygf-file15與國藥股份簽署戰略合作協議,共探創新藥研發新路徑

    szhyyygf-file15與怡和嘉業達成戰略合作,共筑睡眠健康管理新生態!

    2025
    2024

    szhyyygf-file15利拉魯肽注射液:FDA正式批準,超百萬支發往美國

    szhyyygf-file15與三生蔓迪就司美格魯肽注射液(減重)簽署合作協議

    szhyyygf-file15簽署多筆GLP-1制劑與原料藥海外商業批訂單

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    szhyyygf-file15通過了美國FDA的cGMP現場檢查,獲得了“零缺陷”的優異評審結果

    szhyyygf-file15與輝凌醫藥在全球就輔助生殖多肽注射劑產品展開全方位合作

    2023
    2021

    szhyyygf-file15簽署了GLP-1藥物出口美國市場的許可協議

    szhyyygf-file15中科院高福院士合作開發預防新冠多肽鼻噴劑HY3000

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    szhyyygf-file15阿托西班: 德國、西班牙批準(用于治療女性早產)

    szhyyygf-file15依替巴肽: 美國食品藥品監督管理局(FDA)批準(抗凝血藥)

    2020
    2019

    szhyyygf-file15工業大麻中國云南大理生產中心

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    szhyyygf-file15通過歐盟EMA檢查,韓國KFDA檢查

    2018
    2017

    szhyyygf-file15FDF生產線通過巴西ANVISA檢查

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    szhyyygf-file15API生產線通過美國FDA和EU的檢查

    2015
    2014

    szhyyygf-file15以US$216M 收購甘肅成紀生物藥業

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    szhyyygf-file15從CFDA獲得制劑新設施的GMP批準

    2013
    2011

    szhyyygf-file15深圳證券交易所創業板上市

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    szhyyygf-file15推出特利加壓素上市,中國首仿

    2009
    2007

    szhyyygf-file15全球化業務拓展

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    szhyyygf-file15依替巴肽,翰宇的第一個新藥申請

    szhyyygf-file15推出去氨加壓素上市,中國首仿

    2006
    2005

    szhyyygf-file15原料藥(縮宮素溶液、醋酸曲普瑞林)獲得藥品GMP認證

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    szhyyygf-file15推出胸腺五肽上市

    szhyyygf-file15推出生長抑素上市

    2004
    2003

    szhyyygf-file15在GMP標準下實現規模化生產

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    szhyyygf-file15中國首個多肽研發中心成立

    2000
    1998

    szhyyygf-file15公司成立

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企業文化

原料藥基地

翰宇藥業 (湖北)武漢子公司是專業從事多肽特色原料藥研產銷一體的國家高新技術企業、湖北省專精特新中小企業、湖北省綠色工廠、湖北省健康企業,致力打造國際一流的多肽原料藥生產基地和生物醫藥生產基地,原料藥產線正在擴建。公司位于武漢市黃陂區臨空示范產業園區,按國際cGMP標準設計興建,引進國際領先的生產技術和先進設備,國際一流水平的生物醫藥生產基地。擁有先進的全自動多肽合成系統、全自動純化系統以及先進的設施設備,擁有完善的GMP管理體系和專業技術人員,多肽原料藥生產基地目前已通過中國/美國/澳大利亞等國家官方GMP認證。

  • 國際標準認證

    sss (1)符合cGMP,EU-GMP,FDA-GMP要求

  • 規模化產能擴張

    sss (2)正擴建原料藥產線,致力打造國際一流的多肽原料藥與生物醫藥生產基地

  • 智能生產體系

    sss (3)配備全自動合成/純化系統及先進設施

工業大麻基地

翰宇藥業(云南)大理子公司依托云南省和大理州相關產業政策,重點發展4大業務板塊,以工業大麻產品和醫療機構制劑為主要發展業務,醫藥用培養基、及天然植物提取物為輔助業務板塊。公司具備制藥企業GMP管理規范的優勢,能夠快速切入中藥制劑、工業大麻類藥物、天然植物提取物的大健康類產品的研發和生產,形成產業鏈中的比較優勢——在工業大麻CBD、中藥制劑、天然植物提取物的提純與加工方面,具有工藝設計技術能力,可全面配套藥品研發、生產、專利申請、注冊、功效評價等技術環節,快速實現產品的工業化能力,可同時提純CBD晶體+CBD全譜油,以及中藥制劑和天然植物提取物為原料的大健康產品等工藝制備的兼容性,有利于發展多元化的產品。

  • 雙核驅動

    sss (1)工業大麻產品、醫療機構制劑

  • 特色工藝技術

    sss (2)CBD提純(晶體+全譜油)、中藥制劑及植物提取物加工

  • GMP賦能

    sss (3)制藥標準保障合規高效生產

高附加值醫藥中間體

翰宇藥業 (甘肅)成紀子公司是集藥品、醫療器械研發、生產、銷售為一體的大型高科技現代化綜合企業。是國內為數不多的具有《藥品生產許可證》和《醫療器械生產許可證》的雙證企業。公司占地面積117畝,注冊資本2.29億元。公司擁有170個藥品注冊批文,包括凍干粉針劑,小容量注射劑,片劑,膠囊劑,顆粒劑,糖漿劑,散劑,口服液,原料藥,大容量注射劑等。公司擁有醫療器械注冊證15個,專利技術105項。

  • 占地面積

    sss (1)117畝

  • 藥品注冊批文

    sss (2)170

  • 專利技術

    sss (3)105項

制劑基地

翰宇藥業 (深圳)坪山分公司作為制劑生產基地,占地25000平方米,被國家發展改革委列為“產業振興重大建設項目”。完全參照歐美cGMP標準興建,擁有代表國際先進水平的生產線,包括3條西林瓶生產線、1條卡式瓶生產線和1條預灌封生產線。自2013年開始投產以來,已成功獲得以下監管機構的GMP證書:中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、巴西ANVISA、巴基斯坦MOH、印尼BPOM等。

  • 占地面積

    sss (1)2.5萬平方米

  • 國際先進產線

    sss (2)西林瓶生產線、卡式瓶生產線、預灌封生產線等

  • 國際GMP認證

    sss (3)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、巴西ANVISA、巴基斯坦MOH、印尼BPOM等

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    原料藥基地
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    工業大麻基地
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    高附加值醫藥中間體
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    制劑基地
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